Güvenlik
Güvenlik
2.1 Güvenlik
Referans Bu kullanım kılavuzu
• elisa
• Kritik bakım solunum cihazı
• Sürüm 3.03.p.nin çalışmasını anlatmaktadır.
Güvenli Çalışma elisa’nın güvenli çalışmasını sağlamak için sistemi sadece amacına uygun
olarak kullanın. Operatörler sistemi çalıştırmadan önce bu Kullanım
kılavuzunu okuyup anlamalıdır. Sistemi yalnızca eğitimli operatörler
kullanabilir. Daima bu Çalıştırma kılavuzunun şartlarına ve yerel yönetim
veya diğer mercilerin ICU solunum cihazlarının çalıştırılmasıyla ilgili
şartlarına uyduğunuzdan emin olun.
Sınıflandırma elisa, tıbbi cihazlara ilişkin 93/42/EEC Direktifi, Ek IX, Kural 9 ve 11’e göre
IIb sınıfı bir cihazdır.
Elektronik tıbbi cihazlara ilişkin EN 60601-1 Direktifine göre sınıflandırma
dahili güç kaynağına sahip 1. KORUMA SINIFI CİHAZ. Elektrik
tehlikelerine karşı koruma, topraklama işlemiyle sağlanır.
Elektrik tehlikeleri güvenlik derecesine göre B TİPİ CİHAZ.
tanımlanan çalışma modlarına göre KESİNTİSİZ ÇALIŞMA.
Güvenlik standartları elisa solunum cihazı, aşağıdaki güvenlik standartlarına uygun olarak
tasarlanmıştır:
• EN 60601-1, Tıbbı elektrikli donanım, Genel koşullar
• EN 60601-1-2, elektromanyetik uyum
• EN 60601-1-4, yazılımı denetlenmiş tıbbı cihazlar
• EN 60601-1-6, Kullanılabilirlik
• EN 60601-1-8, Elektrikli tıbbi donanımlar ile elektrikli tıbbi
sistemlerdeki alarm sistemleri için genel koşullar, testler
ve yardım
• EN 60601-2-12, akciğer solunum cihazları
• ISO 14971 Risk yönetimi
Güvenlik özellikleri Operatörü hasta ile ilgili bir tehlike oluşması durumunda uyarmak üzere
elisa cihazına aşağıdaki güvenlik özellikleri yerleştirilmiştir.
Cihaz alarmları
Kontrol Edilen Kontrol Amacı
Gaz tedariki O2 besleme hatası, HAVA besleme hatası
Bağlantı kesintisi Hasta ile solunum sistemi arasındaki bağlantının kesilmesi
O2 yoğunluğu O2 yoğunluğu
Elektrik enerjisi Hat besleme hatası, pil besleme hatası
Cihazın kontrol sistemi Zamanlayıcı alarmı
Hasta alarmları
Kontrol Edilen Kontrol Amacı
Yüksek basınç Yüksek basınç alarmı
Dakika hacmi Üst ve alt dakika hacmi alarmı
Hız Üst ve alt hız alarmı
Havayolu basıncı Basınç korundu
İlginizi çekebilecek Heinen&Löwenstein marka Ventilatör Cihazı ürünleri
