Konseyin medikal cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi’ne göre CE işareti sahibidir ve bu
Direktif’in Ek 1’deki temel şartları sağlar.
Bu cihaz DIN EN 60601-1-2 "Medikal elektrikli cihazlar: Bölüm 1: Genel güvenlik gerekleri;
2. Ek standart: Elektromanyetik uyumluluk" standardının girişim bağışıklığı gereklerine tamamen
uyumludur.
Cihazda DIN EN 55011 Sınıf B’ye göre radyo frekansı girişim baskılaması bulunmaktadır.
Cihaz, Konseyin medikal ürünler hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Ek 9’daki sınıflandırma
kriterlerine göre Sınıf IIa olarak sınıflandırılmıştır.
CE işareti sadece “Aksesuarlar ve Sarf Malzemeleri” bölümündeki listede ve Uygunluk
Beyanı’nda verilen parçaları kapsar.