Kullanım Kılavuzları
Güvenlik Güvenlik 2.1 Güvenlik Referans Bu kullanım kılavuzu • elisa • Kritik bakım solunum cihazı • Sürüm 3.03.p.nin çalışmasını anlatmaktadır. Güvenli Çalışma elisa’nın güvenli çalışmasını sağlamak için sistemi sadece amacına uygun olarak kullanın. Operatörler sistemi çalıştırmadan önce bu Kullanım kılavuzunu okuyup anlamalıdır. Sistemi yalnızca eğitimli operatörler kullanabilir. Daima bu Çalıştırma kılavuzunun şartlarına ve yerel yönetim veya diğer mercilerin ICU solunum cihazlarının çalıştırılmasıyla ilgili şartlarına uyduğunuzdan emin olun. Sınıflandırma elisa, tıbbi cihazlara ilişkin 93/42/EEC Direktifi, Ek IX, Kural 9 ve 11’e göre IIb sınıfı bir cihazdır. Elektronik tıbbi cihazlara ilişkin EN 60601-1 Direktifine göre sınıflandırma dahili güç kaynağına sahip 1. KORUMA SINIFI CİHAZ. Elektrik tehlikelerine karşı koruma, topraklama işlemiyle sağlanır. Elektrik tehlikeleri güvenlik derecesine göre B TİPİ CİHAZ. tanımlanan çalışma modlarına göre KESİNTİSİZ ÇALIŞMA. Güvenlik standartları elisa solunum cihazı, aşağıdaki güvenlik standartlarına uygun olarak tasarlanmıştır: • EN 60601-1, Tıbbı elektrikli donanım, Genel koşullar • EN 60601-1-2, elektromanyetik uyum • EN 60601-1-4, yazılımı denetlenmiş tıbbı cihazlar • EN 60601-1-6, Kullanılabilirlik • EN 60601-1-8, Elektrikli tıbbi donanımlar ile elektrikli tıbbi sistemlerdeki alarm sistemleri için genel koşullar, testler ve yardım • EN 60601-2-12, akciğer solunum cihazları • ISO 14971 Risk yönetimi Güvenlik özellikleri Operatörü hasta ile ilgili bir tehlike oluşması durumunda uyarmak üzere elisa cihazına aşağıdaki güvenlik özellikleri yerleştirilmiştir. Cihaz alarmları Kontrol Edilen Kontrol Amacı Gaz tedariki O2 besleme hatası, HAVA besleme hatası Bağlantı kesintisi Hasta ile solunum sistemi arasındaki bağlantının kesilmesi O2 yoğunluğu O2 yoğunluğu Elektrik enerjisi Hat besleme hatası, pil besleme hatası Cihazın kontrol sistemi Zamanlayıcı alarmı Hasta alarmları Kontrol Edilen Kontrol Amacı Yüksek basınç Yüksek basınç alarmı Dakika hacmi Üst ve alt dakika hacmi alarmı Hız Üst ve alt hız alarmı Havayolu basıncı Basınç korundu