ERYİĞİT MARKA ERS 2000 SERİSİ
BUHARLI STERİLİZATÖR (OTOKLAV) CİHAZI KULLANIM KILAVUZU
RS232 Çıkış Soketi vasıtasıyla mobil bir yazıcıdan da belgelendirilebilmektedir.
Cihazımızın ısı sensörleri mevcut olup, sensörler “DIN Class A Tipi PT100 (Probe
Temperature)” kalitesindedir.
Buhar Sterilizatörümüzde Medikal Cihaz Direktifi(93/42/EEC) kapsamında CE işaretine
göre Avrupa Buhar Sterilizatörü standardı EN285:1996’ya uygun olarak herhangi bir çalışma
programı sırasında buhar kalite testi yapılarak test sonucunda yine standarda uygun olarak
aşağıdaki parametrelerin kontrolü test çıktısı ile tespit edilebilmektedir:
· Islak Buhar
· Doymuş Buhar
· Kızgın Buhar
· Aşırı Isı
· Hava Kaçağı
· Seyreltme Değeri
· Kuruluk Değeri
Otoklav cihazımızın; basınç ve ısı stabilizasyonu ve hücreye ait basınç ve ısı bilgileri,
Medikal Cihaz Direktifi(93/42/EEC) kapsamında CE işaretine göre Avrupa Buhar Sterilizatörü
Standardı EN285:1996’da tanımlandığı gibi cihaz kontrol sisteminden bağımsız harici bir sistem
ile ikinci sıcaklık ve basınç sensörlerinden alınarak 15-10-3 dakikalık sterilizasyon aşaması
ölçümlerinde 121°C-126°C ve 134°C’de cihazın stabil kaldığını doğrulayan test raporu ile
belgelendirilmiştir.
Otoklav cihazının sahip olduğu buhar kalitesi, Medikal Cihaz Direktifi(93/42/EEC)
kapsamında CE işaretine göre Avrupa Buhar Sterilizatörü standardı EN285:1996’da
tanımlandığı şekliyle içerideki hava akış oranının standarttan tanımlanandan fazla olmadığını
doğrulayan testler gerçekleştirilmiştir.
Medikal Cihaz Direktifi(93/42/EEC) kapsamında CE işaretine göre Avrupa Buhar
Sterilizatörü standardı EN285:1996’da tanımlandığı şekliyle bulunması zorunlu olan hava kaçak
test programında, hava kaçağı mb/dk cinsinden otomatik olarak hesaplanıp sonuç EN285
standardına göre değerlendirilerek print edilebilmektedir.
Cihazın tüm sterilizasyon işlemleri PLC veya Mikroişlemci Sistem kontrolünden
bağımsız olarak MANUEL olarak da gerçekleştirilebilmektedir. Kumanda panelinde
sterilizasyon safhalarının her birisi için MANUEL kullanıma uygun bir tuş takımı bulunmaktadır
(OPSİYONEL).
Cihazımızın üretim sonu aşamasında ETS (Elektronik Test Sistemi) işleminin yanı sıra
Elektriksel Güvenlik Test İşlemleri ile Biyolojik İndikatör Testi uygulanmaktadır. Elektriksel
Güvenlik testi ve Biyolojik İndikatör Test İşlemleri ile ilgili ayrıntılar aşağıda belirtilmiştir:
ELEKTRONİK TEST SİSTEMİ (ETS) İŞLEMLERİ:
Buharlı Sterilizatörlerimizde “Elektronik test Sistemi(ETS)” ile aşağıdaki parametrelerin varlığı
kontrol edilmektedir:
· Sterilizasyon odası içerisinde hava kalıp kalmadığı (BOWIE-DICK Test)
· Buhar Penetrasyonu
· Kaçak (leak) / Sızıntı Oran Testi
· Sterilizasyon Parametre Göstergeleri
· Teşhis Amaçlı Yorumlar
· Erken Uyarı Sistemi
25 / 50 www.eryigit.com.tr
Rev 02 13/03/2007