11. Yalnızca ABD pazarında, FDA
düzenlemelerine uygundur
İşitme Cihazı Dağıtıcılarına Yönelik Uyarı
İşitme cihazı dağıtıcısı soru, gerçek gözlem veya muhtemel
kullanıcıyla ilgili diğer mevcut bilgilerden yola çıkarak
muhtemel kullanıcının aşağıdaki durumlardan birine sahip
olduğu sonucuna ulaşırsa, işitme cihazını vermeden önce,
muhtemel işitme cihazı kullanıcısına derhal ruhsatlı bir
hekime (tercihen bir kulak uzmanı) danışmasını tavsiye
etmelidir:
(i) Kulakta görünür doğuştan veya travmatik bir
deformite,
(ii) Önceki 90 gün içerisinde kulaktan aktif drenaj geçmişi,
(iii) Önceki 90 gün içerisinde ani veya hızla ilerleyen
ilerlemeli işitme kaybı geçmişi,
(iv) Akut veya kronik baş dönmesi,
(v) Önceki 90 gün içerisinde aniden veya kısa süre önce
tek taraflı işitme kaybının ortaya çıkması,
(vi) 500 hertz (Hz), 1.000 Hz ve 2.000 Hz'de 15 desibel
veya daha büyük odyometrik hava-kemik boşluğu.