Test Etme Özeti
SpO2 doğruluğu ve düşük perfüzyon test etme işlemi aşağıda belirtildiği şekilde NONIN® Medikal
tarafından gerçekleştirilmiştir.
SpO2 Doğruluğunu Test Etme
SpO2 doğruluğunu test etme, bağımsız bir araştırma laboratuarında, sağlıklı, sigara içmeyen, beyaz
ve koyu tenli denekler üzerinde gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi çalışmaları süresince
yapılmaktadır. Sensörlerin ölçümlenmiş olan arteryal hemoglobin saturasyon değeri (SpO2), bir
laboratuar oksimetresi ile kan numunelerinden değerlendirilmiş olan arteryal hemoglobin oksijen
(SaO2) değeriyle karşılaştırılmaktadır. Laboratuar oksimetre numuneleriyle karşılaştırılmakta olan
Sensörlerin doğruluğu, %70 ila 100 arasındaki bir SpO2 kademesi kapsamında ölçümlenmiştir.
Doğruluk verisi, Doğruluk Kapsamında Nabız Oksimetre için Standart Spesifikasyon olan her bir ISO
9919:2005 çerçevesinde, bütün denekler için kaynak-temel-kuralı (Arms değeri) kullanılmak suretiyle
hesaplanmaktadır.
Düşük Perfüzyonu Test Etme
Bu test, çeşitli SpO2 seviyelerinin ayarlanabilir amplitüd ayarlarıyla birlikte, uyarılmış bir nabız oranı
sağlamak amacıyla, bir SpO2 simulatörü kullanmaktadır. Modül, elde edilebilir en düşük nabız
amplitüd değerlerinde, nabız oranı ve SpO2 için ISO 9919:2005 ile uygun yapıda bulunan doğruluğu
devam ettirmek zorundadır (%0.3 modülasyon).
TEKNİK ÖZELLİKLER
Oksijen Saturasyonu Görüntülenme Kademesi: %0 ila %100 SpO2
Nabız Oranı Görüntüleme Kademesi: her bir dakikada 18 ila 321
nabız (bpm)
Oksijen Saturasyonunun Deklare Edilmiş Doğruluk Kademesi: (Arms*): %70
ila%100 SpO2 +/- 2 dijit
Düşük Perfüzyon Oksijen Saturasyonunun Deklare Edilmiş Doğruluk Kademesi (Arms*):
%70-100 SpO2 +/- 2 dijit
Nabız Oranının Deklare Edilmiş Doğruluk Kademesi (Arms*): 20-250 BPM +/- 3
dijit
Düşük Perfüzyon Nabız Oranının Deklare Edilmiş Doğruluk Kademesi (Arms*):
40-240 BPM +/- 3 dijit
Ölçümleme Dalga Uzunlukları ve Çıkış Gücü**:
Kırmızı: 0.8 mw maksimum ortalamada
660 nanometre
İnfrared: 1.2 mw maksimum ortalamada
910 nanometre
Sıcaklık (Çalışma): +32° ila +104°F / 0° ila +40°C
Sıcaklık (Saklama/Nakliye): -22° ila +122°F / -30° ila
+50°C
Rutubet (Çalışma): %10 ila %90 soğutmasız
Rutubet (Saklama/Nakliye): %10 ila %95 soğutmasız
Rakım (Çalışma): 40.000 feet / 12.192 metre
yüksekliğe kadar
(Hiperbarik Basınç): 4 atmosfer yüksekliğe kadar
Batarya Ömrü (Sürekli): İki adet AAA boyutundaki batarya
kullanılarak ve her bir denetlemede 40
saniye harcanacağı düşünülerek,