Bu Kılavuzun Kullanımı
Bu Kullanım Kılavuzu, hekimlerin, odyolojistlerin ve diğer eğitimli sağlık uzmanlarının
IntegrityTM System’i güvenli ve etkili bir şekilde kullanabilmeleri için oluşturulmuştur.
Operatör, bu cihazı doğru bir şekilde kullanmak için, cihaz performansının ve işletim
talimatlarının esaslarını anlamalıdır. Bölüm 1 güvenlik özelliklerini, önlemleri ve uyarıları
içerir. Takip eden bölümler ise Integrity SystemTM ve kullanımı hakkındaki detayları verirler.
Kullanıcı Operatör
Kullanıcı operatör, yerel otoriteler tarafından işitme değerlendirmesi yapabilmek üzere
lisanslandırılmış eğitimli bir hekim, odyolojist ya da diğer eğitimli sağlık uzmanlarıdır. Bu
kişi, işitimsel zorlukların değerlendirmesi konusunda eğitimli olmalıdır. Operatörün, bu cihazı
kullanmak için, hastayı ER-3A kulaklıklarla ve bir OAE sondasıyla donatması, B-71 Katı
cisim ileticisini ve elektrotları hastaya bağlaması, hastayı VivoLinkTM’e bağlaması ve test
prosedürünü yürütmesi gerekir.
Cihazın Kullanılacağı Ortam
Bu cihaz, hastanın ihtiyaçlarına uygun klinik bir ortamında, gezici bir ortamda ya da mesleki
bir ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sistem, aşırı sese duyarlıdır. Ses geçirmez bir
bölmeye gerek görülmese de, testler sessiz bir ortamda yürütülmelidir çünkü kaydedilen ses
zemini ve sinyalin sese oranı çevredeki ses düzeyine göre değişecektir.
UYARI
Medikal enstrümantasyon, Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) hakkında özel önlemler
gerektirir. Tıbbi cihazlar, ek dökümanlarda verilen EMC kalkanlama bilgilerine uygun olarak
kurulmalıdır.
Taşınabilir ve mobil radyo frekans bağlantılı cihazlarla birleşik Elektromanyetik Radyasyon
(EMR) enstrümantasyona müdahale edebilir ve böylece operasyonu ya da sonuçları
etkileyebilir.
IntegrityTM System’in fizyolojik sinyaller için belirlenmiş amplitütler ve/veya değerler
altında kullanılması, yanlış sonuçlara sebep olabilir.
Üretici tarafından harici bileşenlerin yerine koymak üzere satılanlar hariTçM, belirlenenler
dışındaki aksesuvarların, dönüştürücülerin ve/veya kabloların Integrity System ile
kullanılması, EMR emisyonlarında bir artışla ve sistemin muafiyetinde bir düşüşle
sonuçlanabilir.
IntegrityTM System, diğer tıbbi enstrüman bileşenlerine dayalı ya da onlarla bitişik
kullanılmamalıdır. Eğer alan darlığı sebebiyle diğer bileşenler IntegrityTM System’e dayalı ya
da bitişik olmak zorundaysa, bu enstrümanların normal işlemleri doğrulanmalıdır.
11