Ek
9.3 AB Uygunluk Beyanı
AB Uygunluk Beyanı
Döküman No/ Ay / Yıl: QKE 12.20.001-05 / 10.00
Üretici: Medset Medizintechnik GmbH
Curslacker Neuer Deich 65
D-21029 Hamburg
Aşağıda ürün adı, içeriği ve aksesuarları verilmiş olan ürünün Konseyin 14 Haziran 1993 tarihli
medikal ürünlerle ilgili Avrupa Direktifi 93/42/EEC’ye uygun olduğunu ve CE-0124 işareti
taşıdığını beyan ederiz:
Ürün adı:
SCANLIGHT II Tansiyon Holter Sistemi
parçaları
SCANLIGHT II Kaydedici Versiyon G yanında SCANLIGHT PADSY ABPM
Değerlendirme Yazılımı versiyon 1.1
ve SCANLIGHT FOCUS PC
Yazılımı ABPM Değerlendirme
Yazılımı versiyon 1.1g
ve aşağıdaki aksesuarları: SCANLIGHT II Kaydedici Torbası
SCANLIGHT II Yazıcı Arayüzü L
SCANLIGHT II PC Arayüzü
SCANLIGHT II Kan Basıncı Manşonu Küçük
SCANLIGHT II Kan Basıncı Manşonu Orta
SCANLIGHT II Kan Basıncı Manşonu Büyük
Hamburg 6 Ekim 2000
Medset Medizintechnik GmbH
yasal bağlayıcı imza:
Klaus Kophstahl
Yönetici
Teknik dokümantasyon kalite bölümünde muhafaza edilmektedir.