10. AB Uygunluk Bildirimi
Bir önceki sayfada İngilizce olarak verilmiş olan CE belgesinin Türkçe çevirisini
aşağıda bulabilirsiniz:
AB Uygunluk Bildirimi
Biz bu yazıyla birlikte özel sorumluluk içerisinde bildiririz ki; bu ekipman
Leica ST5020 – Çoklu Boyayıcı
aşağıdaki direktiflere uygun olmak üzere geliştirilmiş, tasarlanmış ve üretilmiştir:
• 2006/95/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi (Düşük Gerilim),
• 2004/108/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi (elektromanyetik uyumluluk) ve
• 98/79/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi (IVD)
Ve bu direktiflere gelen aşağıda belirtilen güncel değişiklikler.
Aşağıdaki uyumlu standartlar uygulanmıştır:
• EN 61010-1: 2001+A1: 2002+A2:2004
Ölçüm, kontrol ve laboratuar kullanımı amacıyla elektriksel ekipman için güvenlik gereklilikleri –
Kısım 1: Genel gereksinimler
• EN 61010-2-0101: 2002
Ölçüm, kontrol ve laboratuar kullanımı amacıyla elektriksel ekipman için güvenlik gereklilikleri –
Kısım 2-1 01: Vücut dışı tanı (in vitro diagnostic - IVD) medikal ekipmanı için özel gereklilikler
• EN 61010-2-010: 2003
Ölçüm, kontrol ve laboratuar kullanımı amacıyla elektriksel ekipman için güvenlik gereklilikleri –
Kısım 2: Malzemelerin ısıtılması amacıyla laboratuar ekipmanı için özel gereksinimler.
• EN 61326-1: 2006 + A1: 2008
Ölçüm, kontrol ve laboratuar kullanımı için elektriksel ekipman – EMC Gereklilikleri: - Kısım 1:
Genel gereksinimler
• EN I SO 14971: 2007
Makine güvenliği, Risk değerlendirmesi Kısım 1: Genel gereksinimler
• EN I SO 13485: 2003 + A1. 2007
Tıbbi cihazlar – Kalite yönetimi sistemleri -
Düzenleyici amaçlar için gereksinimler
Ayrıca aşağıdaki dahili, organizasyon içi standartlar uygulanmıştır:
• DIN EN ISO 9001: 2000
Leica Biosystems Nussloch GmbH
Heidelberger Str. 17-19
D-69226 Nussloch
13 Mart 2008 Biyosistemler Bölümü Başkanı
88 İşletim Kılavuzu V 1.7 -08/2009