9 AB Uygunluk Bildirimi
Bir önceki sayfada İngilizce olarak verilmiş olan CE belgesinin Türkçe çevirisini aşağida
bulabilirsiniz:
AB Uygunluk Bildirimi
Biz bu yaziyla birlikte özel sorumluluk içerisinde bildiririz ki;
Leica ASP300 S – Vakumlu Doku İşlemcisi
aşağidaki direktiflere uygun olmak üzere geliştirilmiş, tasarlanmiş ve üretilmiştir:
• 2006/95/EC sayili Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi (Düşük Gerilim),
• 2004/108/EC sayili Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi (elektromanyetik uyumluluk) ve
• 98/79/EC sayili Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi (vücut dişi tibbi tani cihazlari).
Aşağidaki uyumlu standartlar uygulanmiştir:
• EN 61010-1:2001
Ölçüm, kontrol ve laboratuar kullanimi amaciyla elektriksel ekipman için güvenlik
gereklilikleri – Kisim 1: Genel gereksinimler.
• EN 61010-2-010:2003
Ölçüm, kontrol ve laboratuar kullanimi amaciyla elektriksel ekipman için güvenlik
gereklilikleri – Kisim 2: Malzemelerin isitilmasi amaciyla laboratuar ekipmani için özel
gereksinimler.
• EN 61326-1:2006
Ölçüm, kontrol ve laboratuar kullanimi için elektriksel ekipman – EMC Gereklilikleri: - Kisim
1: Genel gereksinimler
• DIN EN 61010-2-101:2002
Ölçüm, kontrol ve laboratuar kullanimi amaciyla elektriksel ekipman için güvenlik
gereklilikleri – Kisim 2: Malzemelerin isitilmasi amaciyla laboratuar ekipmani için özel
gereksinimler.
• EN 14971:2007
Tibbi cihazlar – Risk yönetiminin tibbi cihazlara uygulanmasi
• EN 591:2001
Profesyonel kullanim amaçli vücut dişi tani ekipmanları için talimat
Ayrica aşağidaki dahili, organizasyon içi standartlar uygulanmiştir:
• DIN EN ISO 9001:2000
Leica Biosystems Nussloch GmbH
Postfach1120
D-69222 Nussloch
10 Mart 2008 Biyosistemler Bölümü Başkani
78 İşletim Kılavuzu V 1.2-01/2008