Ortam Şartları
Sıcaklık aralığı: 5°C ila 40°C
Nem: 31°C için azami %80, 40°C’de doğrusal düşüş
göstererek % 50
Şebeke gerilim değişimleri: azami ± %10
Kirlenme derecesi: IEC 664’e göre 2
Geçici aşırı gerilim: Aşırı gerilim kategorisi II
1.1 Önemli Bilgiler
İnsan vücudundan alınan örneklerin, üreticinin kurallarına uygun olarak incelenmesi amacıyla
kullanılması kaydıyla, H 600 Wilozyt K mikroskop, aksesuarları ile birlikte, Tıbbî Cihaz
Kanunu’nda (MPG # 3 / 4) bir “in-vitro1tıbbî tanı cihazı” olarak tanımlanmaktadır.
Tıbbî Cihaz Kullanıcısı Mevzuatı’na (MPBetreibV # 2 / 5) göre, kullanıcı, tıbbî cihazı kullanıma
geçirmeden önce, cihazın düzgün çalıştığından emin olmalıdır. Buna ek olarak, kullanıcı
kullanma talimatını okumalı ve ayrıca ilişikteki güvenlik ve bakım tavsiyelerini takip etmelidir.
In-vitro tıbbî tanı cihazının kullanımı sonucu elde edilen bilgi, değerlendirme, tanı
vb.’den, in-vitro tıbbî cihazın üreticisi sorumlu değildir ve başkası tarafından
gerçekleştirilen bu tür çalışma sonuçlarının mesuliyetini üstlenmez.
Verilen konfigürasyon, kullanıcının, faz kontrast ve karanlık alan gibi özel aydınlatma
yöntemlerini doğru olarak uygulaması için mikroskobu düzgün bir biçimde (Köhler’e göre)
ayarlamasının yollarını içermektedir.
Eldeki bu kullanma talimatında, yukarıda bahsedilen özellikler buna göre
belirtilmiştir.
1.2 Testler
VDE2 Testleri
• EN-61010’a göre koruma iletkeni testi, Test akımı 25 A, Sınır 0,1 Ohm
• EN-61010’a göre yüksek gerilim testi, Test gerilimi 1350 V AC
• EN-61010’a göre kaçak akım testi, Ölçüm düzeneği A2, Test
gerilimi 230 V AC, Sınır 2 kOhm ile 0,7 mA
EG-Uygunluk Beyanı – CE-işareti
Cihaz, 98/79/EWG-IVD EG Yönergesine, 73/23/EWG düşük gerilim yönergesine ve
elektromanyetik uygunluğa ilişkin 89/336/EWG yönergesine uygundur.
Üründe şirketimizin izni olmaksızın değişiklikler yapılması durumunda, bu beyan
geçersizdir.
1 Ç.N.: Vücut dışında kullanılan
2 Verband Deutscher Elektrotechniler