2 Güvenlik Uyarıları, Kullanma
• PhysioQuant ürünü Tıbbi Ürünler Kurulu’nun Direktifi 93/42EWG gereği CE-0123 CE-
İşaretini taşımakta ve bu Direktifin Eki I’in esaslı taleplerine uygundur. Bu dahili
elektrik kaynaklı bir cihaz olup IIa (MDD= Tıbbi Ürünler Kararı) sınıfına kategorize
edilmiştir.
• Bu cihazın „BF“ tipinde bir uygulama parçası var.
• EN 60601-1 „Tıbbi Elektrikli Cihazlar, Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Tespitler “ Normu
ve aynı şekilde dayanıklılık talebi EN 60601-1-2 „Elektro-manyetik Uygunluk- Tıbbi
Elektrikli Cihazlar“ Normu gereği yerine getirilmektedir.
• Bu cihaz EN 55011- B Sınıfı gereği radyo paraziti taşımaz.
• CE- İşareti sadece teslimat özetinde geçen aksesuar parçalarını kapsamaktadır.
• Bu Kullanma Talimatı cihazın ana unsurlarından biridir. Daima cihazın yakınlarında
bulundurulmalıdır.
Usulüne uygun kullanım için, cihazın doğru olarak kullanılması ve hasta ile kullanıcının
buna bağlı güvenliği için Kullanma Talimatının dikkate alınması şarttır.
• Birçok bölümle ilgili bilgiler bir defa verildiği için (Tıbbi Ürün Kullanma Mevzuatı, §9,
Fıkra 1 ve §2, Fıkra 5) bu Kullanma Talimatını özenle ve tamamını okuyunuz.
• Baskı yazısı cihazın yapımına ve teknik güvenlik standartlarınca esas alınan normlara
yazdırılma esnasındaki durum gereği uygundur.
İçerisinde belirtilen cihazlar, devreler, işlemler, Software programları ve isimler için
telif hakları saklı tutulmaktadır.
• EnviteC-Wismar Ltd. Şti.’deki tüm müessesede uygulanan Kalite-Güvenlik Sistemi EN
ISO 9001 ve EN ISO 13485 Normlarına uygundur.
• Hastanın üst düzeyde güvenliği ve belirtilen kesin ölçümler için cihaz sadece EnviteC-
Wismar Ltd. Şti. tarafından serbest bırakılan orijinal aksesuarlar ile çalıştırılmalıdır.
• Uygun olmayan yabancı aksesuar ve tüketim malzemesi nedeniyle ortaya çıkacak zararlar
garanti kapsamında değildir.
8 /48